JC胶囊是本研究室自主研发的一种抗类风湿性关节炎新药。类风湿性关节炎 （ rheumatoid arthritis，RA）是种慢性全身性自身免疫性疾病，被国际学术组织列为局部恶性病。女性的发病率比男性的高，可达2-3倍。类风湿性关节炎在任何年龄阶段都有可能发生，但是40到60岁视为高发病年龄，在临床学中有如下症状;对称性多发关节炎,以手、脚、指、趾、腕小关节最容易受累[1]。本病呈全球性分布，此病不直接生命危机，但如果不及时、合理治疗，可引起全身关节肿胀疼痛及产生功能障碍、畸形以至残疾现象，被称为“不死癌症”。在中国发病率高达0.32 ％至0.36 ％，残疾率为15 ％，每年新发病例约为400万[2]。现代医学和现代中医医学结合进行对类风湿关节炎研究。在病因和发病机制，治疗用药，鉴别治疗各方面都取得了重大进展，治疗效果有所提高[3]。雷公藤多苷片是目前临床应用较多、疗效确切的抗类风湿性关节炎疾病的中药制剂，但是雷公藤多苷含有多种成分包括毒性成分，故毒性较大，且质量控制比较困难[4]。从天然资源中寻找有效的治疗类风湿性关节炎疾病的药物一直受到医药研究工作者的重视。 前期药理实验研究表明，JC胶囊对不可逆的骨质破坏和病变的发展有抑制的作用，它可以减少关节的炎症反应，从而保护肌肉和关节的功能，最后到达降低疾病活动或完全缓解的目的[5-6]。

因为药品生产工艺受知识产权的保护，我国西药仿制受到限制，而用现代化手段及方法研究、开发科技含量高、拥有自主知识产权的中药产品将是我国医药产业发展的方向。浙江省是医药大省，医药产业是浙江省的四大支柱产业之一，目前已经逐步形成高校、科研院所与药品生产企业“产学研”相结合的新药研发生态系统。本课题就是在这样的大环境下的产物。

中药质量标准由国家药品监督管理局根据国家药品监督管理局制定，中药质量指标，生产工艺和药品检测方法均受规范性文件规范，以及中药生产、药品的市场流通、药品的使用范围、相关部门监督及药品的检验必须要遵守的法定的规定。

因为葛根素是JC胶囊的处方中君药的主要成分，所以对JC胶囊中葛根素的含量进行测定是质量标准中需要研究的重要内容。处方中君臣佐使四味药中都含有黄酮类化合物，所以测定总黄酮的含量也是胶囊质量标准制定所必需的研究内容。本研究为新药JC胶囊制定质量标准，控制药物质量提供实验方法与数据支持。

黄酮类化合物是自然界存在的具有C 6-C 3-C 6结构单元的化合物统称。是自然界主要存在的色素类成分，而且生物活性比较多样，草药的有效成分之一。酮类化合物在大自然中主要存在形式有黄酮和黄酮醇两种化合物。除此之外，还有双黄酮、双氢黄（醇）、橙酮、异黄酮、黄烷醇、查尔酮、花色苷及新黄酮类等等。葛根黄素缩写葛根素，存在于豆科植物葛Pueraria lobata (Willd) Ohwi 及野葛 Pueraria thunbergiana Benth的根。能够有效地退烧、可以做镇静剂，因其具有增加冠状动脉血流量，保护垂体后叶素引起的急性心肌出血的作用，临床上广泛用于冠心病心绞痛和高血压的治疗。

项目组拟依据国家新药注册申报要求对JC胶囊进行药学研究。本课题主要研究内容为对JC胶囊中的总黄酮和葛根素进行含量测定。为开发具有自主知识产权的抗类风湿性关节炎新药JC胶囊提供数据支持。